Estudio que tiene como objetivo proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto y establecer la relación dosis/ respuesta; son estudios terapéuticos exploratorios.
<(A.): Phase II der klinischen Prüfung: kontrollierte klinische Studien, die durchgeführt werden, um die Wirksamkeit des Arzneimittels für eine bestimmte Indikation oder bestimmte Indikationen bei Patienten mit der untersuchten Krankheit oder dem untersuchten Zustand zu bewerten und die häufigen kurzfristigen Nebenwirkungen und Risiken zu bestimmen, die mit dem Arzneimittel verbunden sind. Phase-II-Studien sind in der Regel gut kontrolliert, genau überwacht und werden an einer relativ kleinen Anzahl von Patienten durchgeführt, die in der Regel nicht mehr als mehrere hundert Probanden umfassen.
<(F.): Essai de phase II: a pour mission de déterminer les modalités optimales d’administration (voie d’administration, posologie) et sont conduits chez des malades souvent en groupes parallèles se distinguant par la dose administrée ou les modalités d’administration.
<(In.): Phase II of clinical trial: controlled clinical studies conducted to evaluate the effectiveness of the drug for a particular indication or indications in patients with the disease or condition under study and to determine the common short-term side effects and risks associated with the drug. Phase II studies are typically well controlled, closely monitored, and conducted in a relatively small number of patients, usually involving no more than several hundred subjects.
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