Estudio que evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento experimental en las condiciones de uso habituales y con respecto a las alternativas terapéuticas disponibles para la indicación estudiada. Se trata de estudios terapéuticos de confirmación.
<(A.): Phase III der klinischen Prüfung: Studien sind erweiterte kontrollierte und unkontrollierte Versuche. Sie werden durchgeführt, nachdem vorläufige Beweise für die Wirksamkeit des Medikaments vorliegen, und sollen die zusätzlichen Informationen über Wirksamkeit und Sicherheit sammeln, die erforderlich sind, um das gesamte Nutzen-Risiko-Verhältnis des Medikaments zu bewerten und eine angemessene Grundlage für die ärztliche Kennzeichnung zu schaffen. Phase-3-Studien umfassen in der Regel mehrere hundert bis mehrere tausend Probanden.
<(F.): Essai thérapeutiques de phase III: permettent de confirmer l’efficacité du médicament sur un grand nombre de sujets malades et sa tolérance. C’est à l’issue de ces essais que les autorités sanitaires délivreront l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Dans l’idéal les essais thérapeutiques de phase 3 doivent être prospectifs, comparatifs, randomisés et en double insu, produisant ainsi le niveau de preuve le plus élevé.
<(In.): Phase III of clinical trial: studies are expanded controlled and uncontrolled trials. They are performed after preliminary evidence suggesting effectiveness of the drug has been obtained, and are intended to gather the additional information about effectiveness and safety that is needed to evaluate the overall benefit-risk relationship of the drug and to provide an adequate basis for physician labeling. Phase 3 studies usually include from several hundred to several thousand subjects.
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