Tras la puesta en circulación de un fármaco es la fase que permite estudiar sus efectos y tolerancia a largo plazo.
<(A.): Phase IV der klinischen Prüfung: Gleichzeitig mit der Marktzulassung kann die FDA die Zustimmung des Sponsors zur Durchführung bestimmter Studien nach dem Inverkehrbringen einholen, um zusätzliche Informationen über die Risiken, den Nutzen und die optimale Anwendung des Arzneimittels abzugrenzen. Diese Studien könnten u.a. die Untersuchung anderer Dosierungen oder Verabreichungsschemata als in Phase 2-Studien, die Verwendung des Medikaments in anderen Patientenpopulationen oder anderen Krankheitsstadien oder die Verwendung des Medikaments über einen längeren Zeitraum umfassen, wären aber nicht darauf beschränkt.
<(F.): Essai de phase IV: (succédant à la mise sur le marché) permettent d’étudier les effets et la tolérance à long terme.
<(In.): Phase IV of clinical trial: concurrent with marketing approval, FDA may seek agreement from the sponsor to conduct certain postmarketing studies to delineate additional information about the drug’s risks, benefits, and optimal use. These studies could include, but would not be limited to, studying different doses or schedules of administration than were used in Phase 2 studies, use of the drug in other patient populations or other stages of the disease, or use of the drug over a longer period of time.
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